PDS Biotech hisseleri kanser ilacı için hızlandırılmış onay talebiyle yükseldi

Investing.com — PDS Biotechnology Corp (NASDAQ:PDSB) hisseleri Çarşamba günü %13,3 yükseldi. Şirket, kanser immünoterapi ilacı PDS0101 için FDA ile hızlandırılmış onay yolunu görüşmek üzere toplantı talep ettiğini duyurdu.

Bu geç aşama immünoterapi şirketi, VERSATILE-003 Faz 3 denemesinin protokolünü değiştirerek progresyonsuz sağkalımı (PFS) daha erken bir birincil sonlanım noktası olarak eklemeyi hedefliyor. Bu değişiklik, hızlandırılmış onay başvurusuna olanak sağlayabilir. Şirket, değişiklik FDA tarafından incelenirken denemeyi geçici olarak durdurdu.

PDS Biotech’in talebi, HPV16 pozitif Baş ve Boyun Kanseri için VERSATILE-002 denemesinin son sonuçlarını takip ediyor. Bu sonuçlar, ortalama genel sağkalımın yaklaşık 40 ay olduğunu gösterdi. Şirkete göre, tekrarlayan/metastatik Baş ve Boyun Kanseri alanında bir denemede bu kadar uzun sağkalım sonuçları ilk kez rapor edildi.

PDS Biotech’in Baş Tıbbi Yetkilisi Dr. Kirk Shepard şöyle konuştu: “HPV16 pozitif baş ve boyun kanseri vakalarının artması nedeniyle, amacımız onay için en hızlı ve maliyet açısından en etkili düzenleyici yolu bulmaktır.”

Önerilen değişiklik, istatistiksel gücü korurken hasta sayısını azaltacak ve ortalama genel sağkalımın yanı sıra PFS’yi birincil sonlanım noktası olarak ekleyecek. Şirket, geçici duraklama sırasında VERSATILE-003 denemesine halihazırda kaydolan hastaların tedavisinin devam edeceğini belirtti.

PDS Biotech, bağışıklık sisteminin kanserleri, özellikle HPV ile ilişkili kanserleri nasıl hedeflediğini ve öldürdüğünü dönüştüren immünoterapiler geliştirmeye odaklanıyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.