Akebia hisseleri, vadadustat denemesi tasarımı hakkındaki FDA toplantısı sonrası düştü

Investing.com — Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA) hisseleri Çarşamba günü %24 düştü. Şirket, diyalize girmeyen kronik böbrek hastalığı hastalarında anemi tedavisi Vafseo için geniş bir etiket uygulamayacağını açıkladı.

Biyofarmasötik şirket, önerilen VALOR klinik denemesinin tasarımı konusunda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile anlaşmaya varamadığını bildirdi. Akebia’ya göre FDA, böyle bir denemenin “önerilenden önemli ölçüde daha fazla hasta” gerektireceğini belirtti. Bu durum, maliyetlerin önemli ölçüde artmasına ve sürecin uzamasına neden olacaktı.

Akebia’nın Genel Müdürü John P. Butler şöyle dedi: “Diyalize girmeyen KBH hastalarında anemiyi tedavi etmek için oral bir seçeneğe yönelik önemli bir karşılanmamış ihtiyaç olduğuna olan inancımızı sürdürdüğümüz için toplantının sonucundan dolayı hayal kırıklığına uğradık.”

Bununla birlikte şirket, daha küçük KBH hasta alt grupları için potansiyel klinik deneme tasarımları konusunda FDA ile yapılan görüşmelerden cesaret aldığını belirtti. Bu durum, daha hedefli bir yaklaşımın hala mümkün olabileceğini gösteriyor.

Vafseo (vadadustat), en az üç aydır diyalize giren yetişkinlerde anemi tedavisi için FDA onayı aldı. ABD’li nefrologlar bu ilacı Ocak 2025’te reçete etmeye başlayacak. Akebia, diyalize bağımlı olmayan daha geniş hasta popülasyonunu hedeflemek yerine, Vafseo’yu “diyalizdeki hastalar için standart bakım” haline getirmeye odaklanacağını belirtti.

Bu karar, Akebia’nın Vafseo için pazar genişletme planları açısından önemli bir engel teşkil ediyor. İlacın potansiyel hasta popülasyonu, diyalize ihtiyaç duymayan daha geniş KBH hasta grubu yerine sadece halihazırda diyalize giren hastalarla sınırlı kalacak.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.