Günde 1 dolara HIV tedavisi devri açan Hindistan, milyonların hayatını kurtaran muadil ilaç ihtilalini başlattı. Lakin bugün tıpkı sistem, kalite krizleri ve global baskılar nedeniyle kırılma eşiğinde. Dünya AIDS Günü’nde soru net: ‘Dünyanın eczanesi’ bu yükü daha ne kadar taşıyabilir?
Metin Aktaşoğlu / Milliyet.com.tr – AIDS, 2001 yılında yaklaşık 3 milyon kişinin vefatına yol açtı. Bu ölümlerin yüzde 70’i Afrika’daydı. Hastalığın esas tedavi yolu olan antiretroviral tedavi, o günlerde de epey tesirliydi lakin dünyanın birden fazla için ulaşılamaz derecede değerliydi. Yıllık 10 bin ila 15 bin dolar tutan masrafları karşılayamayan çok sayıda insan bu sebepten ömrünü yitiriyordu. Çözümü Hindistan merkezli çokuluslu ilaç şirketi Cipla masaya getirdi. En yeni muadil HIV tedavisini milletlerarası yardım kuruluşu Hudut Tanımayan Doktorlar’a yıllık yalnızca 350 dolara (yaklaşık 14 bin lira) teklif ettiler. Bu, kelam konusu ilacın piyasadaki mevcut ilaçlara nazaran yüzde 97 oranında daha ucuz olduğu manasına geliyordu.
Söylentiyi duyan The New York Times muhabiri Donald G. McNeil Jr., Cipla’nın tecrübeli kimyagerlerinden Yusuf Hamied’i aradı ve ilacı sahiden günde 1 dolara verip veremeyeceklerini sordu. Haber sonraki gün manşetteydi. Sınır Tanımayan Hekimler yetkilisi Toby Kaspar, Cipla’nın teklifinin AIDS’le uğraşta ‘her şeyi değiştireceğini’ söylemişti. Hindistan kısa müddette global HIV uğraşının omurgası haline geldi.
25 MİLYONDAN FAZLA İNSANIN HAYATI KURTULDU
ABD kelam konusu muadillerle iki yıl içinde Sahraaltı Afrika ve ötesine HIV tedavisi ulaştırmayı amaçlayan 15 milyar dolarlık devasa program PEPFAR’ı (ABD Lideri’nin AIDS’le Uğraş Acil Durum Planı) hayata geçirdi. Raporlar bu programın tek başına 25 milyondan fazla insanın hayatını kurtardığını gösteriyor. Ortaya çıkan bu fiyat rekabeti, global çapta HIV ilaçlarının maliyetinin düşmesine yardımcı oldu. ‘Günde 1 dolar’ teklifi tam manasıyla bir mucize üzere görünse de, işin aslı farklıydı. Bugünden bakınca kelam konusu adım sessizce büyüyen bir ilaç ihtilalinin meyvesi olarak bedellendiriliyor. Aslında Hindistan, ‘dünyanın ilaç deposu’ olma yolunda bir dizi şuurlu ve meydan okuyan tercihe imza atarak bunu başardı.
Günümüzde Hindistan menşeli muadil ilaçlar tüm dünyada ağır bir biçimde kullanılıyor. Tahminlere nazaran, ABD pazarına giren reçeteli tablet ve kapsüllerin yaklaşık yüzde 60’ı artık Hindistan’da üretiliyor. Afrika ve birçok Asya ülkesinde bu oran daha da yüksek. UNICEF ve Global Fon üzere büyük yardım kuruluşları, HIV ilaçlarının ve öbür temel gereksinimlerinin birçoklarını Hintli ilaç üreticilerinden temin ediyor. Muadil ilaç rekabeti fakir ülkelerde tercih edilen HIV tedavisinin yıllık 45 doların (yaklaşık 1900 lira) altına düşmesine neden oldu.
Ancak Hindistan’ın bu hakimiyetinin bir bedeli oldu. Son vakitlerde, Hindistan’dan yayılan kontamine öksürük şuruplarının 140’tan fazla çocuğun vefatına yol açtığı ortaya çıktı. Lakin Hindistan menşeli üreticilere bağımlılık o kadar artmış durumda ki, 2023’te kritik bir kanser ilacı üreten tek bir Hint fabrikası kapanınca, ABD hastaneleri kemoterapiyi kısıtlamak zorunda kaldı ve hatta ‘acil ithalat’ talebiyle Çin’e yöneldi.
Fakat küresel pazarın uygun fiyatlı ve hayat kurtaran (HIV’i bir mevt fermanından tedavi edilebilir bir hastalığa dönüştüren muadiller gibi) ilaçların çokça tedarik edilmesi karşılığında mümkün olan en düşük fiyatın hedeflenmesine razı olduğu sistemde Hindistan’ın yükü artabilir. Fakat Vox için bu mevzuyu kaleme alan Pratik Pawar’a nazaran asıl soru, Hindistan’ın tüm dünya için ilaç üretip üretemeyeceği değil. Bunları inançlı ve sağlam bir biçimde üretip üretemeyeceği ve geleceğin gereksinimlerine ahenk sağlayıp sağlayamayacağı sorusu. Pekala Hindistan, nasıl dünyanın eczanesine dönüştü?
Hindistan, 1947’de Birleşik Krallık’tan bağımsızlığını kazansa da patent sistemi sömürge devrinde kaldı. Eski İngiliz kurallarına nazaran, Batılı bir şirket bir ilaç icat ederse, ilacın kendisine -temel moleküle- fiilen sahip oluyordu ve diğer hiç kimse onu üretemiyordu. Böylelikle ülke neredeyse her temel ilaç için Batılı ilaç üreticilerine mecbur kalıyordu. 1966’da, yeni seçilen Başbakan Indira Gandhi’nin yürüttüğü güçlü ‘özyönetim’ kampanyasıyla Hindistan oyunun kurallarını 1970’te tekrar yazdı. Yeni Patent Yasası şaşırtan derecede kolay lakin dönüştürücü bir değişiklik getirdi: İlaç ve besinler için eser patentleri kaldırıldı, sadece üretim süreci patentlerine müsaade verildi. Yani artık bir şirket bir ilaca büsbütün sahip olamazdı; sırf ‘belirli bir üretim yöntemine’ sahip olabilirdi. Haliyle bir Hint ilaç şirketi üretim basamaklarında yaptığı ufak bir değişiklikle kendi patent sürecini talep edip menşei neresi olursa olsun temelde birebir vazifesi gören ilacı yasal olarak satabiliyordu.
İlaçlara erişim için kampanyalar yürüten bir halk sıhhati aktivisti olan Achal Prabhala bu politikayı değerlendirirken “Sadece üretim sürecinde patent olması, patent olmamasıyla eşdeğer” ifadelerini kullandı. Cipla da dahil olmak üzere yeni üretici furyası, bilakis mühendisliği evvel bir zanaata, sonra da bir sanayiye dönüştürdü. Hindistan’ın muadil ilaç sanayisi gelişti lakin ülke dışında neredeyse hiç kimse bunu umursamıyordu. Zira Hint üreticilerin global ilaç pazarında tuttuğu yer bir küsürattan ibaretti. Lakin 1984’te ABD’de alınan bir karar Hindistan’ın muadil ilaç sanayisini süratle güçlendirdi.
Hatch-Waxman Yasası sayesinde muadil ilaç üretiminde yıllarca süren ve son derece kıymetli klinik deneyleri tekrarlanmayacak, üreticiler yalnızca kendi versiyonlarının bedende orjinal markalı ilaçla tıpkı biçimde davrandığını göstermesi yetecekti. Bu yasa muadil ilaçların ABD pazarına artık çok daha kolay ve ucuz bir halde girmesinin önünü açtı. İkinci kritik atak ise Cenevre’den geldi. Dünya Sıhhat Örgütü, 2001’de BM kurumları ve yardım fonlarının alacağı ilaçları incelemek üzere bir ön yeterlilik programı başlattı. Muadil üretiminde tecrübeli Hint üreticiler programın kalite standartlarını süratle karşıladı ve birkaç yıl içinde onaylı ilaç listelerindeki HIV, tüberküloz ve sıtma ilaçlarının büyük bir kısmını karşılar oldu. 2000’lerin başında Hindistan düşük maliyetli muadillerin açık orta en değerli sağlayıcısı pozisyonuna geldi.
HİNDİSTAN BU FARKLI PATENT SİSTEMİNİ NASIL KORUYABİLDİ?
Batılı ilaç şirketleri, medya devleri ve teknoloji devleri ise Hindistan’ın patent modelini direkt bir tehdit olarak görüyordu. Lobi faaliyetleriyle sıkıntıyı kural ihlallerinin yaptırımları tetikleyebileceği Dünya Ticaret Örgütü’ne (DTÖ) kaydırmayı başaran şirketler, ilaçları da 1995’te imzalanan global ticaret mutabakatı TRIPS’in (Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri) içine dahil etti. DTÖ üyesi Hindistan’a da patent yasasını değiştirmesi için 10 yıl tanındı lakin 9. yılın içinde yani 2004’te BJP liderliğindeki koalisyon ülkedeki genel seçimin kaybeden tarafı oldu ve yeni hükümet vazifeye başlar başlamaz TRIPS’i hedef aldı. Kongre Partisi liderliğindeki yeni koalisyon Mart 2005’te “anlamlı inovasyon” yolunu bulacaktı.
Yeni ‘anlamlı inovasyon’ maddesi, ilaç dalının en sevdiği hilelerden biri olan ‘evergreening’ taktiğini direkt amaç alıyordu. ‘Evergreening’ yöntemiyle, şirketler eski bir ilaçta küçük değişiklikler yaparak monopollerini genişletebiliyordu: Yeni bir kaplama, farklı bir tablet gereci, yavaş salınımlı bir versiyon… Yeni kural ise eski bir ilacı tekrar paketleyerek yeni bir patent almanın önüne geçiyordu. Yeni bir patent versiyonuna başvurabilmek için ilacın hastalar üzerinde nitekim daha âlâ çalıştığını göstermeniz gerekiyordu. 2006’da İsviçreli ilaç devi Novartis, yürütmeyi durdurma kararı için Hindistan’da harekete geçse de 2013’te davadan eli boş döndü.
HİNDİSTAN’IN GELECEĞİ TEHLİKEDE
Hindistan kuralları çiğnemeden esnetti ve dünya bu sayede daha ucuz muadillere kavuştu. Ancak bu pazarlık, yazılı olmayan bir vaade dayanıyordu: Evet, muadiller ucuz olacaktı fakat işe de yarayacaktı. Bugün uzmanlar elde ettikleri bulgularla bu temelin çatırdadığını söylüyor. Yıllar boyunca araştırmacı gazeteciler -tam da bu probleme değinen Bottle of Lies isimli kitabın muharriri Katherine Eban üzere muhabirler- fakir ülkelerdeki Hint imali ilaçları standartların altında yahut kontamine olduklarını öne sürdü lakin halk sıhhati etrafları dışında bu ihtarlar neredeyse hiç dikkate alınmadı.
2022’de iki ölümcül salgın, kontamine ilaçların Hindistan’ın güvenlik tedbirlerini nasıl aşabildiğini gösterdi. Gambiya’da, çocuklarda görülen akut böbrek enfeksiyonu olayları dört Hint imali öksürük şurubuyla ilişkilendirildi; DSÖ, laboratuvarların eserlerde dietilen ve etilen glikol tespit etmesinin akabinde global bir ikaz yayınladı ve bu süreçte 141 çocuk hayatını yitirdi. Birkaç ay sonra Özbekistan, diğer bir Hint firmasının şuruplarıyla temaslı çocuk vefatları bildirdi; bu olay nedeniyle 23 kişi mahpus cezasına çarptırıldı. Birebir yıl DSÖ, Hindistan’ın ilaç kontrolünün ne kadar sallantılı olabileceğini vurgulayan global bir ihtar yayınladı.
GİZLİ VE İKİ TARAFLI BİR SİSTEM
İlaç kesimindeki kanuna karşıt uygulamaları kamuoyuna duyuran halk sıhhati aktivisti Dinesh Thakur ve bir öbür aktivist Prabhala’ya nazaran, Hint ilaç sanayisi gizlice iki istikametli bir sistem işletiyor: Biri yabancı müfettişleri etkilemek için inşa edilmiş fabrikalar, başkası ise Hindistan ve daha fakir pazarlar için üretim yapan imalathaneler. Eyaletler üreticilerden lisans fiyatı topladığı için fabrika kapatmaya yanaşmıyor. Makûs niyetli şahıslar yakalansa dahi cezalar büyük ölçüde idari: 60 günlük bir misyondan uzaklaştırmadan sonra şahıslar işlerine geri dönebiliyor. Birebir vakitte savlara nazaran birçok üretici “sadece kontrollerden sıyrılacak kadar” gereğini yapıyor.
Gambiya skandallarının akabinde Hindistan çapında kontroller gerçekleştirildi ve üreticilere tesislerini DSÖ standartlarına yükseltmeleri yahut kapatmaları söylendi. Bazı üreticilerin lisansları iptal edildi, birkaç işletme sahibi ise tutuklandı. Lakin DSÖ Hindistan’ın hâlâ “uzun bir yol kat etmesi gerektiğini” belirtiyor.
Lakin Pawar’a nazaran Hindistan ilaç sistemini yine düzenlese bile, farklı zorluklarla karşılaşabilir:
“Hindistan’ın muadil ilaç patlaması, eski metot kimya üzerine ‘küçük moleküllü haplar’ üzerine konseyiydi. Bunlar büyük ölçüde formülünü öğrendikten sonra yetenekli bir kimyagerin kopyalayıp ucuz bir hapa dönüştürebileceği ilaçlardı. Hindistan’ın ustalaştığı dünya buydu. Fakat yeni ufuk bu türlü değil. Antikorlar, deneysel genler, hücre terapileri hatta dahası… Yeni ilaçlar canlı hücrelerden yetiştirilen karmaşık biyolojik ilaçlar.”
Batılı büyük ilaç üreticileri çoklukla gelirlerinin yaklaşık yüzde 20’sini ar-ge’ye harcarken, Hint ilaç şirketleri yüzde 7’ye yakın bir orana sahip. 2024’te, sedef hastalığı ve artriti tedavi eden Novartis’in tek bir ilacı, Hindistan’ın en büyük ilaç şirketi Sun Pharma’nın tüm global faaliyetlerinde elde ettiği gelirden daha fazla gelir elde etti.
Yorumlar bir yol bulamazsa Hindistan’ın ‘dünya eczanesi’ modelinden “dünün ilaçlarının eczanesi” olma riskiyle karşı karşıya olduğunu söylüyor. Pawar, “Hindistan kalite krizini çözebilir ve yeni bilime yatırım yapmaya başlayabilirse, uğruna uğraş ettiği yasa, tıpkı bir vakitler HIV tedavisinde olduğu üzere, yeni kuşak ilaçların fiyatlarını düşürmek için bir kere daha kullanılabilir” diyor. Aksi takdirde zorluklarla kazanılan radikal patent yasası, çoğunlukla sembolik kalacak ve Hindistan, yapmayı seçtiklerinden çok, global sıhhat için yapabilecekleriyle hatırlanacak.
Yorum Yap