ABD FDA, ilaç maliyetlerini düşürmek için biyobenzer onay sürecini kolaylaştırıyor

Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Çarşamba günü pahalı biyolojik ilaçların daha düşük maliyetli alternatiflerini Amerikalı hastalara daha erişilebilir hale getirmeyi amaçlayan büyük bir biyobenzer onay süreci reformunu duyurdu.

FDA, biyobenzerlik çalışmalarını basitleştirmeyi ve gereksiz klinik test gereksinimlerini azaltmayı öneren yeni bir taslak rehber yayınladı. Kurum ayrıca biyobenzerlerin marka biyolojiklerle değiştirilebilir olarak belirlenmesini kolaylaştırmayı planlıyor. Bu sayede eczacılar onları daha serbest şekilde ikame edebilecek.

Biyolojik ilaçlar, ABD’deki reçetelerin sadece yüzde 5’ini oluşturmasına rağmen, 2024 yılında toplam ilaç harcamalarının yüzde 51’ini temsil ediyor. FDA onaylı biyobenzerler markalı muadilleri kadar güvenli ve etkili olmasına rağmen, şu anda pazar payları yüzde 20’nin altında bulunuyor.

FDA bugüne kadar 76 biyobenzeri onayladı. Bu sayı, onaylanan tüm biyolojiklerin küçük bir kısmına karşılık geliyor. Karşılaştırma yaparsak, onaylı marka ilaçların sayısını aşan 30.000’den fazla jenerik ilaç bulunuyor. Önümüzdeki on yılda patent koruması sona erecek biyolojik ilaçların sadece yaklaşık yüzde 10’unun şu anda geliştirme aşamasında bir biyobenzeri var.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr. şöyle dedi: “Bugün açıklanan biyobenzer reformu, Başkan Trump’ın Amerikan halkı için ilaç fiyatlarını düşürme direktifini ileriye taşıyor. Biyolojikler birçok kronik hastalığı tedavi ediyor, ancak uzun zamandır külfetli bir onay süreci hastaların daha uygun fiyatlı biyobenzerlere erişimini engelledi.”

FDA Komiseri Marty Makary ise şunları belirtti: “Biyobenzerler genellikle hastalar için çok daha uygun fiyatlıdır ve Amerika’daki sağlık hizmeti maliyetlerini önemli ölçüde düşürme vaadi taşımaktadır.”

Yeni rehber, tipik olarak 1-3 yıl süren ve ortalama 24 milyon dolar maliyeti olan karşılaştırmalı insan klinik çalışmalarına olan ihtiyacı azaltmayı amaçlıyor. Bunun yerine, geliştiriciler ürün eşdeğerliliğini göstermek için daha fazla analitik testlere güvenebilecek.

FDA ayrıca, değiştirilebilir statü arayan biyobenzerler için artık genellikle “geçiş çalışmaları” önermediğini belirtti. Bu adımın kaldırılması, geliştirmeyi yavaşlatan ve biyobenzer güvenliği hakkında kafa karışıklığı yaratan bir engeli ortadan kaldırıyor.

Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.